Kisunla: Comissão Europeia aprova novo tratamento para estágios iniciais da doença de Alzheimer

A Comissão Europeia concedeu autorização para uso do Kisunla (donanemabe) no tratamento dos estágios iniciais da doença de Alzheimer. A decisão segue parecer favorável da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e abre caminho para que pacientes com comprometimento cognitivo leve sejam elegíveis à terapia.

Doença de Alzheimer

A doença de Alzheimer é uma neurodegeneração progressiva caracterizada pela perda de memória, declínio cognitivo e comprometimento funcional. Alterações patológicas incluem acúmulo de placas de β‑amiloide e emaranhados neurofibrilares de tau, além de perda sináptica e inflamação neuronal. Os estágios iniciais frequentemente se apresentam como comprometimento cognitivo leve, precedendo demência plena. O diagnóstico precoce e a intervenção terapêutica nesse período são cruciais para retardar a progressão clínica e preservar a autonomia do paciente.

Nova esperança para Alzheimer

O Kisunla será indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, desde que apresentem biomarcadores amiloides compatíveis e restrições genéticas específicas, pacientes com o alelo ApoE ε4 podem estar excluídos sob critérios regulatórios. O uso dependerá de monitoramento rigoroso, exames de imagem e critérios definidos pela EMA.

O Kisunla é administrado por infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 4 semanas. Cada infusão dura aproximadamente 30 minutos. O paciente deve ser monitorado durante o procedimento para detecção de possíveis reações adversas.

Mecanismo de ação e fundamentos científicos

O Kisunla tem como princípio ativo o anticorpo monoclonal donanemabe, projetado para reconhecer e se ligar seletivamente aos depósitos de proteína β-amiloide que se acumulam no cérebro. Esses agregados de amiloide são considerados uma das marcas patológicas centrais da doença de Alzheimer, associadas ao declínio progressivo das funções cognitivas.

Ao direcionar-se especificamente a essas placas, o medicamento estimula o sistema imunológico a remover ou reduzir os depósitos, favorecendo um ambiente cerebral menos propício à progressão da doença. Esse mecanismo não elimina o Alzheimer nem interrompe todos os processos neurodegenerativos em curso, mas tem como objetivo retardar o avanço dos prejuízos cognitivos e funcionais, proporcionando um período maior de preservação da memória, da atenção e da autonomia do paciente.

Benefícios e limitações identificadas

Estudos clínicos demonstraram que o tratamento pode desacelerar a deterioração cognitiva em pacientes nos estágios iniciais, embora os efeitos variem entre indivíduos. Efeitos adversos esperados incluem alterações de imagem cerebral (ARIA) e dor de cabeça, exigindo monitoramento por ressonância magnética e equipes especializadas.

"O Kisunla demonstrou resultados significativos em pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce, retardando significativamente o declínio cognitivo e funcional em nosso estudo de Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2", disse Patrik Jonsson , vice-presidente executivo e presidente da Lilly International. "Os dados mostram que quanto mais cedo os pacientes são identificados, diagnosticados e tratados com o Kisunla, maior a resposta ao tratamento. Esta autorização traz uma nova opção aos pacientes na Europa, oferecendo esperança e a possibilidade de mais tempo para se concentrarem no que mais importa."

Relevância para profissionais da saúde

Para farmacêuticos, neurologistas, pesquisadores e estudantes, a chegada do Kisunla representa um avanço no tratamento da demência precoce. Exige interpretação de biomarcadores, seleção criteriosa de pacientes e monitoramento rigoroso devido a potenciais efeitos adversos, reforçando a necessidade de atuação clínica qualificada.

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