Recall de medicamentos: Anvisa determina suspensão de lotes de quimioterápico e anti-hipertensivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de lotes específicos dos medicamentos Halaven (mesilato de eribulina) e Maleato de Enalapril. As medidas foram motivadas por desvios de qualidade informados pelas próprias empresas fabricantes, que iniciaram os processos de recolhimento voluntário das unidades afetadas.

Suspensão de Quimioterápico por Teor de Ativo Abaixo da Especificação

A primeira resolução afeta o Lote 148386 do medicamento Halaven (mesilato de eribulina) na concentração de 0,5 mg/mL (solução injetável, caixa com 1 frasco-ampola de vidro translúcido contendo 2 mL). O fármaco é um quimioterápico indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. O mecanismo de ação da eribulina consiste na inibição da dinâmica dos microtúbulos, ligando-se a sítios específicos para bloquear a fase de transição da mitose celular, o que induz a apoptose das células tumorais.

A fabricante United Medical Ltda. iniciou o recolhimento voluntário após identificar em análises de controle de qualidade que o teor do princípio ativo estava abaixo da especificação aprovada no registro do produto. Farmacologicamente, uma subdosagem em terapias oncológicas é um desvio crítico, pois pode comprometer a eficácia do tratamento clínico e reduzir a resposta tumoral esperada para o paciente.

Erro de Rotulagem em Anti-hipertensivo Hospitalar

A segunda medida regulatória envolve o medicamento Maleato de Enalapril na dosagem de 20 mg (comprimidos, embalagem hospitalar contendo 500 unidades), produzido pela Hipolabor Farmacêutica Ltda. A suspensão atinge os seguintes lotes: 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M. O enalapril é um pró-fármaco que, após hidrólise hepática, transforma-se em enalaprilato, um potente inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), amplamente utilizado no manejo da hipertensão arterial sistêmica e insuficiência cardíaca.

O desvio de qualidade neste caso decorre de uma inconsistência textual na embalagem secundária. O cartucho dos lotes citados apresenta erroneamente a descrição de composição como "10 mg", divergindo da concentração real de 20 mg contida nos blisters. Este erro de rotulagem representa um risco potencial de erro de medicação na rotina da farmácia hospitalar e da enfermagem, podendo levar a subdosagens ou superdosagens acidentais durante a dispensação e administração.

Conduta para Farmacêuticos e Serviços de Saúde

Diante dos alertas de recall, os profissionais que atuam na gestão de estoques, farmácias hospitalares e fracionamento devem realizar a busca ativa imediata pelos lotes afetados. Caso alguma unidade seja localizada, o procedimento padrão exige a segregação física do produto em área isolada para evitar o uso inadvertido, seguida pelo contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) de cada fabricante para alinhar os trâmites de logística reversa e devolução.

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