Anvisa aprova nova opção para tratamento de doenças inflamatórias crônicas

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (11/05) o registro do Yesintek, biossimilar do ustequinumabe indicado para quatro condições inflamatórias crônicas: psoríase em placa, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. O ato foi publicado na Resolução RE 1.896/2026, disponível no Diário Oficial da União.

O comparador usado no processo foi o Stelara, medicamento biológico de referência já registrado no Brasil. A avaliação seguiu a via de desenvolvimento por comparabilidade, conforme previsto na RDC 55/2010, que regula o registro de biossimilares no país.

Apresentação e via de administração

O produto chega ao mercado como solução injetável em duas apresentações: subcutânea e intravenosa. Para quem trabalha na dispensação ou no acompanhamento farmacoterapêutico, vale ter isso mapeado desde já — a via de administração varia conforme a indicação e o protocolo clínico adotado.

Para quem é indicado

Na psoríase em placa de grau moderado a grave, o Yesintek é indicado para adultos e crianças acima de 6 anos que não responderam adequadamente a ciclosporina, metotrexato ou fototerapia PUVA, ou que apresentaram contraindicação a essas terapias.

Na artrite psoriásica, o uso é indicado para adultos com doença ativa e resposta inadequada a DMARD, isolado ou combinado com metotrexato. A indicação também se estende a crianças acima de 6 anos com artrite psoriásica ativa.

Para doença de Crohn moderada a grave, o medicamento entra quando há falha, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa. Na colite ulcerativa ativa de grau moderado a grave, as condições são semelhantes: resposta inadequada, perda de resposta, intolerância à terapia convencional ou a outros biológicos.

Biossimilar no SUS: o caminho que importa

O registro é o primeiro passo, mas o impacto real para a maioria dos pacientes vai depender da incorporação pelo Conitec e da entrada no RENAME. O Stelara, referência deste biossimilar, tem custo elevado e acesso restrito no SUS. Com o Yesintek registrado, o processo de análise para incorporação pode avançar — mas isso ainda não aconteceu.

Para o farmacêutico que atua em oncologia, reumatologia ou gastroenterologia, o ponto prático agora é conhecer o perfil do produto e acompanhar eventuais protocolos de substituição que venham a ser definidos pelas sociedades médicas e pela própria Anvisa.

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