Anvisa nega registro de três canetas com semaglutida e liraglutida no DOU desta segunda

Esta manhã, o Diário Oficial da União trouxe o indeferimento de três pedidos de registro de canetas emagrecedoras. A Cipla Brasil teve dois produtos barrados: Plaobes e Lirahyp, ambos com liraglutida 6 mg/mL, diferindo apenas na quantidade de aplicadores. A Dr. Reddy's perdeu o registro da Embeltah, semaglutida 1,34 mg/mL. Nenhuma das publicações explica por quê.

Isso não significa, necessariamente, que há algo clinicamente errado com esses produtos. A Cipla e a Dr. Reddy's têm histórico de aprovações no Brasil. Razões técnicas costumam ficar nos processos administrativos internos, nem sempre publicadas no mesmo ato. Pode ter sido um dado de estabilidade, pode ter sido documentação incompleta. Sem a justificativa, não tem como saber.

O que estava em jogo

A patente da semaglutida caiu em 20 de março. Desde então, oito pedidos de registro chegaram à Anvisa, sete sintéticos e um biológico. Os demais devem ter posição técnica até o fim de abril.

Um ponto que gera confusão frequente: medicamentos biológicos como a semaglutida original não têm "genérico". O que existe são biossimilares ou análogos sintéticos, com exigências completamente diferentes de comprovação clínica. Quem está esperando um Ozempic genérico barato no mesmo modelo de um genérico de losartana vai esperar por algo que não funciona assim.

A liraglutida tem trajetória regulatória diferente. Está no mercado há mais tempo, com mais estudos. O indeferimento dos dois produtos da Cipla pode ter sido técnico ou documental. Não dá para saber.

O que muda para quem está no balcão

Nada.

Dos oito processos em análise, nenhum foi aprovado. A Anvisa claramente não está aprovando qualquer coisa só porque a patente venceu. O histórico de irregularidades com esses insumos nos últimos meses explica parte da cautela.

Enquanto isso, as perguntas continuam chegando. Pacientes querem saber do genérico do Ozempic, da caneta manipulada, da importação direta de outros países. A resposta não mudou: só pode ser dispensado o que tem registro vigente. Manipulado sem autorização, importado irregular ou caneta sem registro é infração sanitária — e isso vale independente de quem está pedindo ou de qual médico assinou a receita.

Quando algum desses oito processos for aprovado, o mercado muda de verdade. Hoje não foi esse dia.

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