Anvisa atualiza regras para dispensação de produtos à base de Cannabis em farmácias

O manejo de condições clínicas refratárias, como epilepsias severas e dores oncológicas, tem impulsionado a demanda por terapias baseadas no sistema endocanabinoide, mas o farmacêutico frequentemente esbarra em gargalos burocráticos ao dispensar esses produtos. Para otimizar essa cadeia e atualizar os critérios de segurança, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a nova RDC nº 1.015/2026, com vigência a partir de 4 de maio de 2026. A normativa revoga a RDC nº 327/2019 e reorganiza todo o fluxo de prescrição e dispensação, consolidando o farmacêutico como a autoridade central na validação técnica de tratamentos compassivos e no controle estrito dessas formulações nas farmácias e drogarias brasileiras.

Do ponto de vista farmacodinâmico e regulatório, a métrica de controle no balcão continua sendo pautada pela concentração de tetrahidrocanabinol (THC), o fitocanabinoide com atividade agonista nos receptores CB1 e CB2. A resolução estipula que produtos com até 0,2% de THC — geralmente extratos ricos em canabidiol (CBD), que atua como modulador do sistema nervoso — exigem a Receita de Controle Especial, com validade rigorosa de 30 dias. Já as formulações que ultrapassam o teto de 0,2% de THC, indicadas primariamente para cuidados paliativos, demandam a retenção da Notificação de Receita A (amarela), que deve vir sempre acompanhada de uma receita médica comum contendo a posologia detalhada.

Uma das mudanças mais significativas para a rotina da farmácia envolve a desburocratização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A assinatura do documento pelo paciente, atestando a ciência sobre os efeitos adversos como sonolência e depressão do Sistema Nervoso Central, segue obrigatória para iniciar o tratamento prescrito por médicos ou cirurgiões-dentistas. Contudo, o farmacêutico não precisa mais reter fisicamente este termo na drogaria no momento da venda. Toda a movimentação, no entanto, permanece sob o rigor da Portaria nº 344/1998, exigindo escrituração impecável no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e rotulagem com advertências claras sobre o risco de dependência física ou psíquica.

A nova regulamentação também atualizou o escopo de apresentações, autorizando expressamente formulações para uso oral, nasal, inalatório, bucal, sublingual e dermatológico, enquanto mantém o veto absoluto à comercialização da planta in natura (flores secas), produtos fumígenos e cosméticos. Toda a publicidade segue restrita a profissionais de saúde, sendo proibida a distribuição de amostras grátis. Para o setor magistral, a RDC nº 1.015/2026 traz um avanço muito aguardado: o texto abre caminho legal para a manipulação de canabidiol (CBD) isolado em farmácias de manipulação, atividade que será efetivamente liberada assim que a Anvisa publicar a norma específica de Boas Práticas de Manipulação para essas substâncias.

Para a prática clínica e o dia a dia do plantão, o que essa atualização regulatória muda na ponta?  A liberação da retenção do TCLE confere maior agilidade ao atendimento, mas transfere um peso ainda maior para a Atenção Farmacêutica e o Gerenciamento da Terapia Medicamentosa (MTM). Sem o papel retido, o farmacêutico clínico deve intensificar a educação em saúde no momento da dispensação, garantindo verbalmente que o paciente compreenda as interações com outros medicamentos e os riscos na condução de veículos. O rigor na leitura das concentrações de THC para validar as receitas e a exatidão na escrituração confirmam que o acesso seguro e rastreável a essas terapias inovadoras depende, fundamentalmente, da atuação atenta do farmacêutico.

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